Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial
  

Voto nº 69/2025-CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

PROCESSO Nº 25351.830189/2024-94

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo em face de decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 3.622,62 por infração consistente na oferta de medicamentos por valores superiores ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), em pregão eletrônico realizado pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará. Sanção aplicada considerando o porte econômico da empresa, o valor ofertado a maior (R$ 4.905,45) e as circunstâncias atenuantes de primariedade e caráter isolado da conduta. No mérito, a relatoria mantém a decisão da SCMED, reconhecendo a infração, porquanto a simples oferta em pregão acima do PMVG já configura violação à regulação, independentemente de contratação ou homologação. Quanto à dosimetria, mantém-se o valor da multa originalmente fixada, afastando pedido de substituição por Compromisso de Ajustamento de Conduta (CAC), por ausência de requisitos formais. Recurso conhecido e desprovido.

RELATÓRIO

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por R&C DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 3.622,62 (três mil seiscentos e vinte e dois reais e sessenta e dois centavos), em decorrência de oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), à Secretaria do Estado do Ceará, no Pregão Eletrônico nº 01236/2022, em descumprimento ao previsto no artigo 5º, inciso II, alínea "a" Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Por meio de denúncia recebida diretamente na Secretaria-Executiva da CMED, tomou-se conhecimento da possível comercialização de medicamentos por preço superior ao permitido pela regulação, pela empresa R&C DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA, quando da participação no Pregão Eletrônico nº 01236/2022, promovido Secretaria do Estado do Ceará, em agosto  de 2022.

Iniciada investigação preliminar para apuração da suposta infração, constatou-se que a empresa comercializou medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), apurando um total da diferença entre o preço da venda e o preço aprovado pela CMED de R$ 4.905,45 (quatro mil novecentos e cinco reais e quarenta e cinco centavos).

Embora a empresa tenha sido regularmente notificada no endereço constante do DATAVISA e haja comprovação do recebimento por meio de Aviso de Recebimento devidamente assinado, não apresentou qualquer manifestação ou esclarecimento dentro do prazo, permanecendo silente.

Sobreveio a Decisão nº 132, de 13 de março de 2025, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 3.622,62 (três mil seiscentos e vinte e dois reais e sessenta e dois centavos),  por descumprimento ao previsto no artigo 5º, inciso II, alínea "a", da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Quanto à dosimetria da sanção, adotou-se o disposto na legislação vigente à época dos fatos, e, quanto às circunstâncias agravantes e atenuantes, deixou de aplicar as agravantes por não incidência, aplicando as atenuantes de dispostas nos art. 13, inciso I, alíneas "a" e"b" da Resolução CMED nº 02/2018 - primariedade e caráter isolado.

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, a empresa interpôs Recurso Administrativo sustentando, em síntese:q

que não houve infração, alegando que atuou de forma regular no pregão eletrônico, apresentando propostas dentro das regras estabelecidas;

que a simples participação em licitação, com apresentação de propostas, não pode ser considerada infração à regulação de preços da CMED sem a efetiva contratação;

invoca os princípios da razoabilidade e proporcionalidade para afastar a multa, sob o fundamento de que não houve dano ao erário nem prejuízo à Administração Pública;

ao final, requer a improcedência da imputação e o arquivamento do processo administrativo; ou subsidiariamente, pede a aplicação de sanção mais branda (advertência) ou a redução da multa ao mínimo legal, com base em atenuantes previstos na Resolução CMED nº 02/2018.

Solicita a possibilidade de substituição da multa por compromisso de ajustamento de conduta, nos termos da própria Resolução CMED

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

A discussão está adstrita à apuração de descumprimento de normas legais e infralegais, consubstanciado na comercialização (oferta), em agosto de 2022, do medicamento CLORETO DE POTÁSSIO - 60 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 CP MED - por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria do Estado do Ceará, no Pregão Eletrônico nº 01236/2022, o que resultou em um valor a maior de R$ 4.905,45 (quatro mil novecentos e cinco reais e quarenta e cinco centavos) e culminou com aplicação de sanção administrativa na ordem pecuniária de R$ 3.622,62 (três mil seiscentos e vinte e dois reais e sessenta e dois centavos).

A empresa, em suas razões recursais, sustenta que a mera participação na fase de lances do pregão, sem homologação do certame, não configura infração às normas regulatórias do mercado de medicamentos, sobretudo no tocante aos preços praticados. Alega, ainda, que a “oferta” não se concretizou em venda, afastando, portanto, qualquer ilicitude.

Tais argumentos, contudo, não merecem acolhimento.

A prática de apresentar preço acima do PMVG durante a fase de lances, ainda que sem homologação ou contratação posterior, viola frontalmente os princípios e normas que regem o mercado regulado de medicamentos.

 A princípio, é importante frisar que no Brasil somente é permitida a comercialização de medicamentos que tenham preços-teto aprovados pela CMED, nos termos da Lei n. 10.742, de 2003, e da Resolução CMED n. 02, de 2004.

Os preços-teto permitidos pela CMED são registrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), instituído por meio da Resolução CMED n. 02, de 2015, contendo atualmente em seu banco de dados mais de 25 mil apresentações de medicamentos com preços regulados, dados esses utilizados tanto para a análise de preço de entrada de novos medicamentos como para o monitoramento de mercado.

Assim, é imperativo que todo o setor farmacêutico, quando da comercialização de medicamentos, observe rigorosamente as disposições tanto da CMED quanto da Lei de Licitações.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

IV - incentivar a inovação e o desenvolvimento nacional sustentável.

Ao que se depreende,  o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido,  mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

 Nesse sentido, cabe mencionar o seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Ainda, quanto à alegação de que oferta não configura ato ilícito, impõe destacar que todo orçamento é uma oferta. 

Desse modo, todo orçamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base SAMMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar  medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

 Em relação à dosimetria da sanção, foi calculada em conformidade com a normatização vigente, notadamente com o previsto na Resolução CMED nº 2/2018, considerando-se, entre outros elementos, o valor a maior da oferta, o porte econômico da empresa e as circunstâncias atenuantes e agravantes, de modo que não merece nenhum reparo.

Por fim, no que tange ao pedido subsidiário da recorrente para substituição da multa por Termo de Ajustamento de Conduta (TAC), não há como acolhê-lo.

A pretensão da recorrente de substituição da multa pela celebração de Compromisso de Ajustamento de Conduta (CAC) não pode ser acolhida.

Nos termos do art. 30 e seguintes da Resolução CMED nº 02/2018, o CAC depende de manifestação expressa de interesse da empresa infratora, mediante apresentação de proposta formal que contenha as condições de cumprimento, prazos, obrigações específicas e mecanismos de acompanhamento do ajuste.

Além disso, o art. 31 da mesma norma estabelece que a celebração do CAC é faculdade da Administração, condicionada à análise de conveniência e oportunidade, não constituindo direito subjetivo do administrado.

No caso em tela, a empresa limitou-se a formular pedido genérico no bojo do recurso, sem observância dos requisitos formais previstos na Resolução, tampouco apresentou plano de ação ou cronograma de correção de conduta que permitisse a análise técnica da proposta.

Assim, ausente o atendimento das exigências normativas, não há como se admitir a celebração do CAC, devendo prevalecer a penalidade pecuniária aplicada.

Diante de todo o exposto, resta devidamente comprovado que a empresa recorrente ofertou medicamentos em valor superior ao PMVG estabelecido pela CMED; violou as normas regulatórias vigentes; agiu em desacordo com os princípios da legalidade, isonomia, eficiência e economicidade previstos na Lei nº 14.133/2021; incorreu em circunstâncias agravantes reconhecidas e fundamentadas pela autoridade competente.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por seu desprovimento, mantendo-se integralmente a Decisão proferida pela Secretaria Executiva da CMED, que aplicou à empresa a sanção pecuniária no valor de R$ 3.622,62 (três mil seiscentos e vinte e dois reais e sessenta e dois centavos).

CONCLUSÃO

Diante do exposto, vota-se para conhecer o recurso e, no mérito, negar-lhe provimento.

 Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento, considerando a individualização de cada infração.

É o voto.

MARCELO DE MATOS RAMOS

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR)

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico Industrial da Saúde (SECTICS), do Ministério da Saúde (MS), junto ao CTE/CMED

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Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 03/09/2025, às 17:24, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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